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博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC制劑車間隔離器灌裝線采購比選公告

博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC制劑車間隔離器灌裝線采購比選公告

分類:
公司公告
發布時間:
2019/12/13
瀏覽量

  根據我公司發展的需要,誠邀符合條件的供應商參加“博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC制劑車間隔離器灌裝線采購”競選。(項目地址:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號)歡迎有資質、銀行資信和財務狀況良好、有類似項目業績的單位參與競選。

  一、 項目概況:為滿足四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司博泰生物產業園項目(二期)抗體偶聯藥物(ADC)國際車間項目ADC制劑制備,需采購洗瓶機、隧道烘箱、灌裝機、軋蓋機、外洗機、膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、隔離器等隔離器灌裝線設備,用于ADC類產品的制劑分裝,保證產品無菌性和人員安全。

  二、 比選范圍:

  1、本次比選范圍:洗瓶機1臺、隧道烘箱1臺、灌裝機1臺、軋蓋機1臺、外洗機1臺、膠塞清洗機1臺、鋁蓋清洗機1臺、隔離器1套;

  2、各臺套設備的DQ\FDS\HDS\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ等配套文件;

  3、各設備的調試和驗收測試服務;

  4、隔離器的CDCV服務;

  5、各設備的供貨周期;

  6、各設備質保期。

  三、 質量要求:

  該設備的設計、制造、材質、安裝以及相關文件系統等都必須滿足中國、美國、歐盟現行相關醫藥行業法律、法規和標準,并參考相關規范實施,達到該項目對于設備的要求,如法規無要求可雙發協商進行。包括但不限于:

  1. 《藥品生產質量管理規范》2010版及附錄;

  2. FDA 21 CFR part 210&211;

  3. 2008版歐盟GMP及其附錄;

  4. GAMP5;

  5. 《中國藥典》2015版;

  6. FDA 21 CFR part11 ;

  7. 美國機械工程師協會生物加工設備(2012);

  8. 機械系統均應符合中國有關機械標準或用戶接受的國際標準;

  9. EHS規范;

  10. 《ASTM A 380 不銹鋼部件除銹、鈍化標準規范》;

  11. 《ASTM A 967 不銹鋼零件化學鈍化處理的標準規范》;

  12. ISPE Good Practice Guide

  四、工作周期:收到中選通知書后16個月內到貨。

  五、比選內容見比選人提供的技術要求或比選說明書,自備新U盤拷取電子文檔。

  六、競選人要求

  1. 具備有效的營業執照和資質證書;

  2. 具有符合NMPA、FDA和EMA現行GMP設備確認經驗;

  3. 具有通過NMPA、FDA和EMA認證項目者優先考慮;

  4. 能進行隔離器CDCV;

  5、嚴禁失信被執行人(包括企業、個人)參加比選。

  七、 報名辦法

  1、本次報名資格審查采用有限數量制,符合資格審查要求的競選單位按報名順序報滿4家單位后截止報名。

  2、要求所有比選只接受電子郵件報名,且要求報名郵件必須同時發給這3個郵箱(包含集團審計郵箱),如單獨報給其中一個郵箱,或采用非郵件形式報名,均視為報名無效。報名時需提供電子版公司資質相關文件。

  3、競選報名郵件命名規則要求為“【比選公司】+【比選項目】+【競選公司/人】”。

  4、報名單位以我公司收到郵件先后順序排序,最終確定合格競選人時,對于未按要求時間及時報送紙質資料或資質審核不符合要求的,公司按有效報名順序依次遞補。

  八、 資信文件

  1、單位介紹信及法人授權(委托)書、法人和被授權人的身份證復印件;

  2、企業營業執照副本、組織機構代碼證副本、稅務登記證副本或三證合一的營業執照;

  3、相關通過NMPA、FDA和EMA認證項目業績(若有);

  4、提供已完成隔離器CDCV或正在進行隔離器CDCV的客戶業績清單;

  以上資信文件請在報名時提交電子版,完成報名后我們將驗原件并留下加蓋單位鮮章的復印件。

  九、 報名相關事宜

  報名時間:自掛網之日起5日(日歷天)內截止(上午8點00分至12點00分,下午13點30分至17點30分)

  報名地點:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

  聯系人: 楊方元 丁洪

  聯系電話:13699095983 15928568827

  郵箱: btyangfy@kelun.com gcbdinghong@kelun.com

  十、資質文件審查遞交:

  遞交地點:成都市溫江區海峽兩岸科技園新華大道666號

  遞交時間:報名時間截止后5日(日歷天)

  逾期送達或未送達指定地點的審查申請文件,將不予受理。

  十一、 此項比選受集團審計部監督,所有比選競選的往來郵件都需抄送shenji@kelun.com

  如有舉報信息,相關聯系方式如下:

  舉報電話:028-82860620;

  電子郵箱:jubao@kelun.com;

  通信地址:成都市青羊區百花西路36號科倫集團審計部;

  微信公眾號:廉潔科倫

  四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

  2019 年 12 月 13 日

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